Sei pronto per entrare a far parte di una società di consulenza
leader mondiale
nell'industria farmaceutica e dei Medical Device?
PQE Group
opera con successo in questo settore
dal 1998 , garantendo una presenza internazionale grazie a
45 filiali
e
2000 dipendenti
in Europa, Asia e Americhe.
Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti offrirà:
La possibilità di lavorare su progetti per le
più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali , acquisendo competenze trasversali e una visione ampia del settore.Il vantaggio di accrescere rapidamente la propria
esperienza professionale
grazie al supporto costante di un
team multiculturale
di professionisti provenienti da diverse discipline.L’occasione di sviluppare le tue capacità di
adattabilità
e
project management
per adattarti rapidamente ai cambiamenti della consulenza, consentendoti di affrontare
sfide sempre diverse .L’opportunità di
viaggiare a livello nazionale e internazionale .
Il nostro team di
Medical Devices
è in continua espansione grazie a un mercato in costante evoluzione che richiede sempre più la qualità dei nostri servizi. Per questo motivo, abbiamo l’opportunità di inserire su progetto una nuova figura di
RA Specialist con conoscenza di 510(k)
che sarà operativo presso uno dei nostri principali clienti in provincia di
Modena .
Le principali attività saranno:
Gestione, aggiornamento e revisione del DHF (Design History File) e della documentazione tecnica associataSupporto alle attività regolatorie con focus su
submission FDA (510(k))Preparazione, revisione e mantenimento della documentazione tecnica per registrazioni in ambito US ed EUSupporto alla conformità regolatoria secondo MDR 2017/745, FDA e ISO 13485Partecipazione alle attività di Risk Management secondo ISO 14971, inclusa la redazione e revisione delle analisi del rischioCollaborazione con R&D per garantire che i progetti siano conformi ai requisiti normativi e di qualitàSupporto alle attività di audit interni ed esterniRedazione e mantenimento della documentazione di qualità (SOP, istruzioni operative, report tecnici)Interfaccia con Manufacturing, R&D e QA per assicurare coerenza e tracciabilità delle informazioni tecniche
A proposito di te:
Laurea in Ingegneria (biomedica, meccanica, dei materiali o affini) o background equivalente2–4 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs / Quality in Medical DevicesEsperienza concreta con submission FDA, in particolare 510(k)Ottima conoscenza delle normative ISO 13485 e MDR 2017/745Buona conoscenza dei requisiti FDA per dispositivi mediciConoscenza di ISO 14971 e dei processi di gestione del rischioEsperienza nella gestione della documentazione tecnica (DHF, DMR, Technical File)Ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata
La nostra offerta:
Contratto a tempo indeterminato .Retribuzione commisurata all’esperienza .Bonus di viaggio
per le missioni presso i clienti.Sede PQE Group di riferimento: Mirandola (MO)Modalità di lavoro: Full On-SiteDisponibilità travel: 50%
Prossimi passiDopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un
colloquio HR iniziale . Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un
colloquio tecnico
con il responsabile delle assunzioni. In caso di esito positivo, il recruiter ti contatterà per discutere i
passi successivi
o la nostra
proposta . In caso contrario, ti informeremo dell’interruzione del processo di selezione.
Lavorare in PQE GroupEntrare a far parte di PQE Group significa lavorare in un'azienda
stimolante e multiculturale
che valorizza
collaborazione e innovazione . Avrai l’opportunità di lavorare su
progetti internazionali , migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo.Se cerchi una
carriera appagante e stimolante ,
PQE Group è il posto giusto per te .
Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi!
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PQE Group
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e
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Modena .
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